Listë vetë-kontrolli22 pyetje
LISTË VERIFIKIMI PËR FABRIKUESIT
Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore
Përmbledhje vetë-kontrolli
0 nga 22 pyetje të plotësuara. 0 përgjigje Jo. 0 nuk aplikohen.
1. TË DHËNA TË PËRGJITHSHME TË SUBJEKTIT
1. A ka subjekti licencë profesionale të lëshuar nga QKB?
Pyetje të përgjithshme
2. A ka Gent-Plan, planimetri të objektit të lëshuar nga arkitekti/ inxhinieri i licencuar?
3. A ka Certifikatë të Urdhrit të Farmacistit për Drejtuesin Teknik?
4. A ka Certifikatë të Urdhrit të Farmacistit për farmacistin e punësuar?
5. A bëhet prodhimi i barnave sipas Autorizimit të Prodhimit të lëshuar Ministri i Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale dhe ndryshimi i kushteve të prodhimit me autorizim përkatës të miratuar?
6. A respektohet praktika e mirë e prodhimit të barnave?
7. A ka në dispozicion mjedise të përshtatshme dhe të mjaftueshme për prodhimin, për pajisjet teknike dhe mjetet e kontrollit, në përputhje me kriteret përcaktuara në dispozitat ligjore të parashikuara për prodhimin, kontrollin dhe magazinimin e barnave, si dhe në udhëzimet përkatëse të miratuara nga ministri përgjegjës për shëndetësinë?
8. A ka në dispozicion të paktën një person të kualifikuar, sipas kritereve të përcaktuara në parimet dhe udhëzimet e miratuara të praktikës së prodhimit të mirë?
9. A ka në dispozicion personel të përshtatshëm në lidhje me prodhimin dhe kontrollin e barnave?
10. A i ka barnat e magazinuar të vendosur në paleta të ngritura nga dyshemeja?
11. A ka subjekti zona magazinimi të përshtatshme për të siguruar kushte të mira ruajtje, brenda kufijve të temperaturës dhe të lagështirës?
12. A kryhet mbikëqyrja periodike e luhatjeve të temperaturës në magazinë, në mënyrë që të implementohet një vlerë konstante e saj në të gjithë hapësirën e magazines?
13. A ruhen lëndët narkotike dhe psikotrope në përputhje me legjislacionin në fuqi në Republikën e Shqipërisë për barnat narkotike dhe psikotrope?
14. A specifikohet me shenjën dalluese, në rastet kur zona e karantinës është brenda zonave të ruajtjes?
15. A ruhen barnat në kushtet që të sigurojnë garantimin e cilësisë së tyre dhe të qarkullojnë sipas parimit: Bari që ka skadencë më të afërt del i pari (FEFO) dhe/ose bari i parë që ka hyrë në ambientet e ruajtjes është i pari që del jashtë (FIFO)?
16. Për barnat fotosensitive dhe dëmtohen nëse ekspozohen ndaj kësaj drite, A merren masa nga subjekti për ti mbrojtur nga drita e diellit?
17. A kryen subjekti monitorimin i temperaturës në zonat e ruajtjes?
18. A monitorohen pajisjet e përdorura për monitorim duhet dhe A ruhen rezultatet e këtyre monitorimeve për 1 vit pas përfundimit të afatit të përdorimit të barnave?
19. A validohen pajisjet monitoruese të temperaturës dhe lagështirës? A pasqyrohet kjo, nëpërmjet një dokumenti që vërteton validimin e pajisjeve monitoruese?
20. A kanë zonat e ruajtjes me temperaturë të kontrolluar, harta të temperaturës (ndarje sipas temperaturës që ka secili ambient i zonave të ruajtjes)?
21. A kanë zonat e ruajtjes me temperaturë të kontrolluar, harta të temperaturës (ndarje sipas temperaturës që ka secili ambient i zonave të ruajtjes)?
22. A është i pajisur me Autorizimin për Tregtim për barnat nga Agjencia, në rastin kur Mbajtësi i Autorizimit për Tregtim dhe a është i njëjtë me Fabrikuesin?
0 / 22 plotësuar0 me përgjigje Jo0 nuk aplikohen