Listë vetë-kontrolli48 pyetje
LISTË VERIFIKIMI PËR SUBJEKTET PËR TREGTIM ME SHUMICË TË BARNAVE
Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore
Përmbledhje vetë-kontrolli
0 nga 48 pyetje të plotësuara. 0 përgjigje Jo. 0 nuk aplikohen.
Pyetje të përgjithshme
1. A ka subjekti Licencë profesionale të lëshuar nga QKB?
2. A ka Certifikatë të Urdhrit të Farmacistit për drejtuesin teknik?
3. A ka Certifikatë të Urdhrit të Farmacistit për farmacistin e punësuar?
4. A ushtron veprimtarinë e tregtimit me shumicë të barnave në prani të drejtuesit teknik ose farmacistit të punësuar?
5. A ka subjekti një sipërfaqe më të madhe se 90m2?
6. A ka Gent-plan, planimetri të objektit të lëshuar nga arkitekt/ inxhinieri i licencuar?
7. A respektohen praktikat e ruajtjes dhe shpërndarjes së mirë të barnave?
8. A respektohen kërkesat e zinxhirit ftohës për vaksinat dhe produktet imunologjike?
9. A ka subjekti një person përgjegjës për sistemin e menaxhimit të cilësisë me profesion “farmacist”, në strukturën organizative të personelit?
10. A i ka barnat e magazinuar të vendosur në paleta të ngritura nga dyshemeja?
11. A ka subjekti zona magazinimi të përshtatshme për të siguruar kushte të mira ruajtje, brenda kufijve të temperaturës dhe të lagështirës?
12. A kontrollohen, monitorohen kushtet e ruajtjes sipas specifikimeve në etiketën e barit?
13. A kryhet mbikëqyrja periodike e luhatjeve të temperaturës në magazinë, në mënyrë që të implementohet një vlerë konstante e saj në të gjithë hapësirën e magazinës?
14. A është i pajisur subjekti me Autorizim nga Ministria e Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale, për barnat narkotike dhe psikotrope?
15. A ka subjekti kasafortë me kyç të fiksuar në mur, për barnat narkotike dhe helmet në rastet kur është i autorizuar nga Ministria e Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale për tregtimin e tyre?
16. A ruhen lëndët narkotike dhe psikotrope në përputhje me legjislacionin në fuqi në Republikën e Shqipërisë për barnat narkotike dhe psikotrope?
17. A specifikohet me shenjën dalluese , në rastet kur zona e karantinës është brenda zonave të ruajtjes?
18. A ruhen barnat në kushtet që të sigurojnë garantimin e cilësisë së tyre dhe të qarkullojnë sipas parimit: Bari që ka skadencë më të afërt del i pari (FEFO) dhe/ose bari i parë që ka hyrë në ambientet e ruajtjes është i pari që del jashtë (FIFO)?
19. Për barnat fotosensitive dhe dëmtohen nëse ekspozohen ndaj kësaj drite, A merren masa nga subjekti për ti mbrojtur nga drita e diellit?
20. A kryen subjekti monitorimin i temperaturës në zonat e ruajtjes?
21. A monitorohen pajisjet e përdorura për monitorim dhe A ruhen rezultatet e këtyre monitorimeve për 1 vit pas përfundimit të afatit të përdorimit të barnave?
22. A validohen pajisjet monitoruese të temperaturës dhe lagështirës? A pasqyrohet kjo, nëpërmjet një dokumenti që vërteton validimin e pajisjeve monitoruese?
23. A kanë zonat e ruajtjes me temperaturë të kontrolluar, harta të temperaturës (ndarje sipas temperaturës që ka secili ambient i zonave të ruajtjes)?
24. A ruhen barnat frigoriferike (ato që kërkojnë me patjetër ruajtje në temperatura 2– 8°C ),në një frigorifer të posaçëm për ruajtjen e barnave ose dhomë frigoriferike, të sigurt, e cila përdoret vetëm për barna?
25. A respektohen masat e sigurise, në rastine transportit të barnave kur përdoret akull i thatë në zinxhirin e ftohtë, në mënyrë që barnat të mos bien në kontakt të drejtpërdrejt me akullin e thatë?
26. A përcaktohen dhe dokumentohen, procedurat e shpërndarjes dhe transportit duke marrë në konsideratë natyrën e barnave dhe masat e veçanta që mund të jenë të nevojshme?
27. A plotësohen kushte specifike ruajtjeje dhe shpërndarjeje si për shembull: vaksinat, të cilat përcaktohen qartë nga prodhuesi?
28. A kryhet transporti në secilën prej hallkave të shpërndarjes deri te dorëzimi te farmacia me makina që kanë sisteme monitorimi dhe kontrollimi të temperatures, për barnat që kërkojnë një monitorim rigoroz?
29. Në rastin e importuesit farmaceutik, magazinat doganore, të licencuara për ruajtjen e barnave, a plotësojnë kushtet e ruajtjes të përcaktuara?
30. Në rastin e importuesit farmaceutik, a shqyrtohet i gjithë dokumentacioni, duke u siguruar se bari nuk ka pasur asnjë vonesë gjatë transportimit dhe shpërndarjes dhe se bari nuk i është nënshtruar temperaturave ekstreme?
31. Në rastin e importuesit farmaceutik, a sigurohet se me mjetet e përdorura për transportit, bari është ruajtur në kushte të përshtatshme gjatë transportit dhe shpërndarjes deri në vendin e mbërritjes?
32. Mjetet e përdorura për të kryer transportimin e barnave që kërkojnë ruajtje në temperaturën e dhomës, A janë të tilla që të sigurojnë ruajtjen e barit në temperatura as më të larta e as më të ulëta sesa ajo që thuhet në etiketim ose fletë udhëzues?
33. A ruhen dhe shpërndahen barnat, në kontenitorë që nuk kanë asnjë efekt të padëshiruar në cilësinë e barnave dhe që ofrojnë një mbrojtje sa më të mirë prej ndikimeve të jashtme, përfshirë këtu edhe kontaminimin?
34. A regjistrohen dhe mirëmbahen me kujdes nëpërmjet një procedure të shkruar ndaj barnave për të cilat ka ankesë, janë të kthyera apo dyshohen të jenë false ose janë tërhequr nga tregu farmaceutik?
35. A informohet prodhuesi dhe/ose mbajtësi i autorizimit për tregtim jo më vonë se 24 orë, rast të ndonjë ankese lidhur me cilësinë e tij apo me një defekt potencial të barit?
36. A keni informuar në mënyrë të menjëhershme autoritetin dhe mbajtësin e autorizimit për tregtim për çdo bar që e identifikoni si të falsifikuar ose dyshoni të jetë i tillë?
37. A keni ndjekur një procedure të shkruar për barnat e kthyera, të bazuar në menaxhimin e riskut dhe duke marrë parasysh barin në fjalë, kërkesat specifike të ruajtjes që ai ka dhe kohën që ka kaluar që kur bari është dërguar fillimisht?
38. A janë të dhënat në çdo moment që kërkohen, të aksesueshme nga personi përgjegjës për tërheqjen nga tregu?
39. A i ka të vendosura barnat e skaduara në një ambient të ndarë nga barnat e tjera?
40. A është subjekti i pajisur me Autorizimin për Tregtim për barnat, nga agjencia?
41. A është i pajisur me autorizim të veçantë importi të lëshuar nga Ministri i Shëndetësisë dhe me autorizimin e përdorimit për vendosjen në treg të barnave të paautorizuara për tregtim?
42. A është i pajisur me autorizim e përdorimit, për vendosjen në treg të barnave me Autorizimin për Tregtim?
43. A i tregton barnat me pullën e kontrollit?
44. A i tregton barnat me shumicë me faturë dhe dokumentacionin përkatës?
45. A respekton subjekti detyrimin për mos tregtimin e barnave me pakicë?
46. A është i pajisur me autorizimin përkatës për importimin e lëndëve të para dhe ndihmëse farmaceutike?
47. A i tregton barnat në përputhje me çmimet e miratuara nga Komisioni i Çmimit të Barnave?
48. A është i pajisur me miratimin përkatës dhe A respekton rregulloren për publicitetin dhe promocionin e barnave OTC?
0 / 48 plotësuar0 me përgjigje Jo0 nuk aplikohen